COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Eg», con conseguente modifica stampati. (15A02330)

Estratto determina FV n. 61/2015 del 26 febbraio 2015 Medicinale: IRBESARTAN EG. Confezioni: A.I.C. n. 040755 011 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 023 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 035 «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 047 «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 050 «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 062 «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 074 «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 086 «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 098 «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 100 «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 112 «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 124 «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 136 «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 148 «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 151 «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 163 «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 175 «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 040755 187 «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1686/001-003/R/001, con scadenza l'11 settembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1686/001-003/IB/013 - C1B/2014/2632, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio...