COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ebastina Teva», con conseguente modifica stampati. (15A02311)

Estratto determina FV N. 64/2015 del 26 febbraio 2015 Medicinale: EBASTINA TEVA. Confezioni: 040840 011 «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 023 «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 035 «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 047 «10 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 050 «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 062 «10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 074 «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 086 «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 098 «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 100 «20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 112 «20 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 124 «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 136 «20 mg compresse orodispersibili» 40 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 148 «20 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 151 «20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al;

040840 163 «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0955/001-002/R/001, con scadenza il 31 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il...