COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Meropur», con conseguente modifica stampati. (15A02310)

Estratto determina FV N. 63/2015 del 26 febbraio 2015 Medicinale: MEROPUR. Confezioni: A.I.C. n. 036749 036 «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 1 ml solvente + ago + 9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso;

A.I.C. n.036749 048 «1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 2 siringhe preriempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. Procedura: Mutuo riconoscimento DK/H/0606/002-003/R/002, con scadenza il 13 gennaio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette...