COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Ratiopharm Italia», con conseguente modifica stampati. (15A01408)

Estratto determina FV n. 43/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM ITALIA Confezioni: 038878 017 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone HDPE da 15 ml con siringa PE/PP per somministrazione orale da 10 ml 038878 029 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone HDPE da 20 ml con siringa PE/PP per somministrazione orale da 10 ml 038878 031 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone HDPE da 22.5 ml con siringa PE/PP per somministrazione orale da 10 ml 038878 043 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone HDPE da 30 ml con siringa PE/PP per somministrazione orale da 10 ml 038878 056 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone HDPE da 37.5 ml con siringa PE/PP per somministrazione orale da 10 ml Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0956/001/R/001 con scadenza il 28/02/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette...