COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timololo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A01273)

Estratto determina FV n. 7/2015 del 13 gennaio 2015 Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ. Confezioni: 039948 017 «20MG/ML + 5MG/ML collirio soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ML;

039948 029 «20MG/ML + 5MG/ML collirio soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ML;

039948 031 «20MG/ML + 5MG/ML collirio soluzione» 6 flaconi in LDPE da 5 ML. Titolare AIC: SANDOZ S.p.a. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1435/001/R/001 con scadenza il 06/02/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1435/001/IB/014/G - C1B/2014/1127, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro, e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare...