COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Pramipexolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A01272)

Estratto determina FV n. 19/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ. Confezioni: 039802 018 «0,088 MG compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 020 «0,088 MG compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 032 «0,088 MG compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 044 «0,088 MG compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 057 «0,088 MG compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 069 «0,088 MG compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 071 «0,088 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;

039802 083 «0,18 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;

039802 095 «0,18 MG compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 107 «0,18 MG compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 119 «0,18 MG compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 121 «0,18 MG compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 133 «0,18 MG compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 145 «0,18 MG compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 158 «0,7 MG compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 160 «0,7 MG compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 172 «0,7 MG compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 184 «0,7 MG compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 196 «0,7 MG compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 208 «0,7 MG compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 210 «0,7 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;

039802 222 «0,088 MG compresse» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 234 «0,18 MG compresse» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

039802 246 «0,7 MG compresse» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: SANDOZ S.p.a. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1713/001,002,004/R/001 con scadenza il 04/05/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco...