COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Genbrix», con conseguente modifica stampati. (15A01124)

Estratto determina FV n. 17/2015 del 16 gennaio 2015 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: GENBRIX Confezioni: 037889 019 - 0,1% crema-tubo 30 g Titolare AIC: FG S.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 7 dicembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...