COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. (15A01121)

Estratto determina FV n. 22/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: LEVOFLOXACINA RANBAXY Confezioni: 040250 019 «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 021 «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 033 «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 045 «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 058 «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 060 «500 mg compresse rivestite con film» 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 072 «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 084 «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 040250 096 «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.P.A. Procedura Decentrata IT/H/0294/001-002/R/001 con scadenza il 9 agosto 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...