COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Symbicortmite», con conseguente modifica stampati. (15A01120)

Estratto determina FV n. 21/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: SYMBICORTMITE. Confezioni: 035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0230/001/R/003 con scadenza il 24 luglio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035603 012 1 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 024 3 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 036 2 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 048 10 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 051 18 Turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 063 1 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 075 2 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 087 3 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 099 10 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

035603 101 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

a: 035603 012 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi;

035603 024 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi;

035603 036 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi;

035603 048 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi;

035603 051 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi;

035603 063 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;

035603 075 «Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione...