COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Symbicort», con conseguente modifica stampati. (15A01119)

Estratto determina FV n. 20/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: Symbicort. Confezioni: 035194 012 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 024 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 036 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 048 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 051 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 063 «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 075 «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 087 «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 099 «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 101 «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 214 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg;

035194 226 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 238 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 240 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 253 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0229/001-002/R/003 con scadenza il 24 luglio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035194 012 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 024 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 036 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 048 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 051 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;

035194 063 «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 075 «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 087 «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 099 «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 101 «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;

035194 214 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg;

035194 226 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 238 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 240 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

035194 253 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;

a: 035194 012 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5...