COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Medikinet», con conseguente modifica stampati. (15A00583)

Estratto determina FV n. 6/2015 del 13 gennaio 2015 Medicinale: MEDIKINET Confezioni: 041438 019 "5 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 021 "5 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 033 "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 045 "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 058 "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 060 "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 072 "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 084 "30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 096 "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL 041438 108 "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL Titolare AIC: MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH &

CO. KG Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/2223/001-005/R/001 con scadenza l'11 novembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80...