COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Dacriogel», con conseguente modifica stampati. (15A00046)

Estratto determina FV n. 399/2014 del 10 dicembre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DACRIOGEL. Confezioni: 032148 037 - 0,3% gel oftalmico 1 tubo da 10 g;

032148 049 - 0.3% gel oftalmico 30 fiale da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. Procedura: Nazionale con scadenza il 18/04/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della confezione: da 049 - 3 mg/ml gel oftalmico 30 fiale da 0,5 ml;

a 049 - 0.3% gel oftalmico 30 fiale da 0,5 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...