COMUNICATO - Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Prilotekal», con conseguente modifica stampati. (14A09209)

Estratto determina FV n. 366/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: PRILOTEKAL. Confezioni: A.I.C. n. 040712 010 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml. Titolare A.I.C.: L. Molteni &

3. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. Procedura: Mutuo riconoscimento DE/H/1507/001/R/001. Con scadenza il 13 marzo 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/1507/001/II/015 - VC2/2013/74, relativa all'aggiornamento di RCP, FI ed etichette in seguito alle modifiche approvate durante la Repeat-Use Procedure (RUP) ed implementate come Post- ApprovalCommitment (PAC). Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...