COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Flumazenil Teva», con conseguente modifica stampati. (14A08778)

Estratto determina FV n. 350/2014 del 29 ottobre 2014 Medicinale: FLUMAZENIL TEVA Confezioni: 039195 019 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml 039195 021 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml 039195 033 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml 039195 045 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1263/001/R/001 con scadenza il 13 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...