COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cefotaxime Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (14A08777)

Estratto determina FV n. 347/2014 del 21 ottobre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni: 034994 032 - 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso - flacone + fiala solvente da 4 ml 034994 044 - 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - flacone + fiala solvente da 4 ml Titolare AIC: Mylan S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 5 giugno 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione N1B/2014/967 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...