COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina ed ezetimibe, «Rozeiond». (24A01655)

Estratto determina AAM/PPA n. 218/2024 del 22 marzo 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ROZEIOND.

Numeri A.I.C. e confezioni:

046030019 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030021 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030033 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030045 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030058 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030060 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030072 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

046030084 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.

Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited con sede legale in Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Dublino - Irlanda.

Procedura: decentrata.

Codice procedura europea: NL/H/4126/001-002/R/001

Codice pratica: FVRMC/2021/153.

E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 11 ottobre 2023, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...