COMUNICATO - Rettifica della determina AAM/PPA n. 936/2017 del 3 ottobre 2017, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biodermatin». (18A00009)

Estratto determina AAM/PPA n. 1177/2017 dell'11 dicembre 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n. 936 del 3 ottobre 2017, concernente l'autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BIODERMATIN, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 010130060 - «20 mg granulato effervescente» 30 bustine, codice A.I.C. n. 010130021, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 246 del 20 ottobre 2017: laddove e' riportato: Art. 3 (Smaltimento scorte). - Le modifiche implementate con le presenti variazioni rientrano tra quelle esplicitate dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell'AlFA n. 371 del 14 aprile 2014, pertanto i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio...