COMUNICATO - Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 279/2017 del 21 marzo 2017 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina». (17A04021)

Estratto determina AAM/PPA n. 556/2017 del 30 maggio 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione AAM/PPA n. 279 del 21 marzo 2017, concernente l'autorizzazione del grouping di Variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.I.b.2.c Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «FRAXIPARINA», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026736064 - «2850 u.i. Anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;

A.I.C. n. 026736076 - «3800 u.i. Anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;

A.I.C. n. 026736088 - «5700 u.i. Anti Xa/0,6 ml...