COMUNICATO - Modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» (17A02847)

Estratto determina AAM/PPA n. 360 del 6 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: A.7), B.I.a.2.a), B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: RABIPUR. Numero procedura europea: n. DE/H/xxxx/WS/168. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Vaccines GMBH. Sono autorizzate le seguenti variazioni: il trasferimento della produzione del working seed virus (WSV) della rabbia presso l'edificio N330 del sito Görzhausen II (MARS), inclusa la filtrazione aggiuntiva (con filtro 0.45µm);

eliminazione dell'edificio H26 per la produzione del working seed virus (WSV) della rabbia;

utilizzo di un sistema identico di filtrazione addizionale, ove necessario, per la filtrazione della sospensione del virus della rabbia, relativamente al medicinale «Rabipur», ed alle confezioni...