COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Salmonella typhi (S. typhi) vitale, ceppo Ty21a attenuato, «Vivotif». (24A00386)

Estratto determina AAM/PPA n. 48/2024 del 19 gennaio 2024

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/784.

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Emergent Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi:

medicinale: VIVOTIF

confezione A.I.C. n.: 045650013 - «Capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al, alla societa' Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in via Philip Heymans Alle 3, 2900, Hellerup, Danimarca.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto

al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti...