COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di melatonina, «Melatonina Aurobindo». (24A00242)

Estratto determina AAM/PPA n. 19/2024 del 12 gennaio 2024

E' autorizzata la variazione tipo IA B.II.e.5.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale MELATONINA AUROBINDO nella confezione di seguito indicata:

confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049541081 (base 10) 1H7VYT (base 32)

principio attivo: melatonina.

Codice pratica: C1A/2023/2305.

Codice di procedura europea: PT/H/1993/001/IA/002.

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe 102, 21047, Saronno (VA), Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto...