COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Ditropan». (24A00137)

Estratto determina AAM/PPA n. 783/2023 del 1° dicembre 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tipo II B.II.b.1.z sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito-altra variazione

le modifiche sotto riportate sono collegate alla modifica del sito di produzione con aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo produttore e come conseguenza dei diversi macchinari utilizzati:

aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come sito di produzione del bulk di compresse

modifica dei parametri di dispersione e lubrificazione

modifica dei parametri di setacciatura per il calcio stearato

eliminazione della fase di setacciatura per la miscela senza calcio stearato

sostituzione dell'attuale comprimitrice con la comprimitrice utilizzata presso il sito Fidelio Healthcare Limburg GmbH Modifica della velocita' di compressione

modifica della dimensione del contenitore per il trasferimento del bulk

sostituzione del metodo per il test di identificazione mediante TLC

sostituzione del metodo di identificazione ed analisi mediante HPLC (prodotti di degradazione e dissoluzione)

modifica delle dimensioni del contenitore secondario (carton size: 66x22x125 mm ›

66x25x125 mm)

modifica delle condizioni di conservazione grazie a nuovi studi di stabilita' (vedi variazione IB no B.II.f.1.d sottobelow)

tipo IA B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario

aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo sito di confezionamento secondario

tipo IA B.II.b.1.b sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario

aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo sito di confezionamento primario

tipo IA B.II.b.2.c.2 modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove

aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come sito responsabile del rilascio dei lotti, inclusi i controlli/analisi

tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei...