COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gemcitabina cloridrato, «Gemcitabina Sun Pharma». (24A00136)

Estratto determina AAM/PPA n. 13/2024 del 5 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GEMCITABINA SUN PHARMA e' modificata a seguito della procedura europea NL/H/3313/II/008/G, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di tipo II, B.II.e.5.c x 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale nelle confezioni di seguito indicate:

10 mg/ml soluzione per infusione

1 sacca sterile in plastica da 130 ml - A.I.C. 044167221 - base 10 1B3W1P - base 32

10 mg/ml soluzione per infusione

1 sacca sterile in plastica da 150 ml - A.I.C. 044167233 - base 10 1B3W21 - base 32

10 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in plastica da 130 ml - A.I.C. 044167245 - base 10 1B3W2F - base 32

10 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in plastica da 150 ml - A.I.C. 044167258 - base 10 1B3W2U - base 32

10 mg/ml soluzione per infusione

10 sacche sterili in plastica da 130 ml - A.I.C. 044167260 - base 10 1B3W2W - base 32

10 mg/ml soluzione per infusione

10 sacche sterili in plastica da 150 ml - A.I.C. 044167272 - base 10 1B3W38 - base 32.

Principio attivo: gemcitabina cloroidrato.

Si autorizza, inoltre, la contestuale modifica dei testi, limitatamente ai paragrafi sotto riportati, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:

riassunto delle caratteristiche del prodotto:

paragrafo 2 modificato come segue:

ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina

eccipiente con effetti noti:

ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 594,65 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio

ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina

eccipiente con effetti noti:

ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 686,25 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio

paragrafo 4.2 modificato come segue:

le sacche per infusione di «Gemcitabina Sun Pharma» 10 mg/ml soluzione per infusione permettono la somministrazione di... 130 ml... 150 ml... di soluzione (equivalente a...1300 mg... 1500 mg..., rispettivamente)

paragrafo 4.4 modificato come segue:

Gemcitabina Sun Pharma

contiene 594,65 mg (25,87 mmol) di sodio per sacca per infusione da 130 ml. Cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta...