COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ditropan». (24A00202)

Estratto determina AAM/PPA n. 784/2023 del 1º dicembre 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni:

variazione tipo II - C.I.4

aggiornamento degli stampati a seguito di nuovi dati di farmacovigilanza: modifica del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserimento di due nuovi segnali di sicurezza identificati («epistassi» e «patologie muscolari che si manifestano come debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari»)

aggiornamento degli stampati per allineamento alla versione corrente della Linea guida eccipienti: modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo

modifiche editoriali minori

variazione tipo 1B - C.I.z

aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento al QRD template

relativamente al medicinale DITROPAN A.I.C. n. 025190, per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:

A.I.C.: 025190012 - «5 mg compresse» 30 compresse.

Codici pratiche: VN2/2021/295 - N1B/2015/4229.

Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...