COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di finasteride, «Finasteride Teva Italia». (23A04446)

Estratto determina AAM/PPA n. 491/2023 del 28 luglio 2023

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FINASTERIDE TEVA ITALIA, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata.

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 038791152 (base 10) 14ZTZJ (base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Principio attivo: finasteride.

Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, Italia.

Procedura europea: FR/H/0347/001/IB/017.

Codice pratica: C1B/2013/2849.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80...