COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Colecalciferolo Invos». (23A04065)

Estratto determina AAM/PPA n. 401/2023 del 14 giugno 2023

E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate

con la conseguente immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO INVOS nelle confezioni di seguito indicate.

Forma farmaceutica: capsule molli.

Principio attivo: colecalciferolo.

A.I.C. n.:

A.I.C.: 047882182 - «25.000 U.I. capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL

(Codice base 32 1FP7Y6)

A.I.C.: 047882194 - «25.000 U.I. capsule molli» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL

(Codice base 32 1FP7YL).

Codice pratica: C1B/2022/1441.

Numero procedura: NL/H/4811/005/IB/006.

Titolare A.I.C.: Invos Hellas Single Member P.C. (codice SIS 5363).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)», classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in

ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche...