COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Niquitin». (23A02570)

Estratto determina AAM/PPA n. 307/2023 del 26 aprile 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN, nella forma farmaceutica cerotti transdermici trasparenti, e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):

grouping di variazione tipo II, costituito da cinque variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo al CCSI (Company Core Safety Information), adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template

una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dell'esito del test di leggibilita'

si autorizza altresi' la modifica della descrizione delle confezioni del medicinale «Niquitin», nella sopracitata forma farmaceutica, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea e il conseguente aggiornamento del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato.

Confezione A.I.C. n.:

034283198 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283200 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283212 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283224 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283236 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283768 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh

034283770 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh

034283782 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh

034283794 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh

034283806 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh

034283248 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7 cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab

034283251 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14 cerotti transdermici...