COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orotre» (21A03950)

Estratto determina AAM/PPA n. 469/2021 del 24 giugno 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/789.

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Takeda Italia S.p.a. con sede legale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma, codice fiscale 00696360155.

Medicinale: OROTRE.

Confezioni:

500 mg + 400 U.I. compresse

20 compresse - A.I.C. n. 033861016

500 mg + 400 U.I. compresse

60 compresse - A.I.C. n. 033861028,

alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GmbH con sede legale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto

al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore...