COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seleparina» (21A03388)

Estratto determina AAM/PPA n. 427/2021 del 24 maggio 2021

Codice pratica: VN2/2020/295.

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:

tipo II B.II.b.1.c) - Aggiunta di un sito produttivo alternativo per la produzione e il controllo del prodotto finito

tipo IA_IN B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito produttivo alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito

tipo IB B.II.b.4.f) - Aumento del batch size del prodotto finito presso il nuovo sito produttivo

tipo II B.II.b.2.c.3) - Introduzione del sito Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville

(Francia) come sito alternativo per il rilascio del prodotto finito, che comporta la modifica del foglio illustrativo, al paragrafo relativo al produttore, come segue.

Da:

produttore:

siringhe preriempite 0,3 ml e 0,4 ml

:

Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano

(Italia)

siringhe preriempite 0,6 ml - 0,8 ml - 1 ml

:

Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano

(Italia)

Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville (Francia).

A:

produttore:

siringhe preriempite 0,3 ml - 0,4 ml - 0,6 ml - 0,8 ml - 1 ml

:

Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano

(Italia)

Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville (Francia),

relativamente al medicinale SELEPARINA nelle confezioni A.I.C. nn.: 026738017, 026738183, 026738056 e 026738195 (dosaggi da 2850 U.I. antiXa/0,3 ml e 3800 U.I. antiXa/0,4 ml)

tipo IB B.II.b.3.a) - Modifiche minori al processo produttivo del prodotto finito,

relativamente al medicinale SELEPARINA nelle confezioni A.I.C. nn.: 026738017, 026738183, 026738056, 026738195, 026738120, 026738207, 026738068, 026738219, 026738070, 026738221, 026738132, 026738233, 026738082, 026738245, 026738094, 026738258, 026738144, 026738260...