COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kobus». (21A02840)

Estratto determina AAM/PPA n. 335/2021 del 29 aprile 2021

Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «KOBUS» - A.I.C. n. 048227 anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

180 (2X 90) capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048227045 (Base 10) 1FZSR5 (Base 32)

Forma farmaceutica: capsule rigide

principio attivo: Dutasteride e Tamsulosina

titolare A.I.C.: EG S.p.a.

procedura europea: DK/H/2905/001/IB/003

codice pratica: C1B/2020/1344

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio...