COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen Analgesico» (21A02567)

Estratto determina AAM/PPA n. 301/2021 del 20 aprile 2021

Codice pratica: VC2/2020/601.

Autorizzazione della modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale BRUFEN ANALGESICO.

E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:

da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco)

a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco),

relativamente alle confezioni:

A.I.C. n.:

042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)

a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco),

relativamente alle confezioni:

A.I.C. n.:

042386351 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386363 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386488 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH

042386490 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).

Modifica della classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni di cui al precedente paragrafo si autorizza altresi' la modifica della classificazione ai fini della rimborsabilita', come di seguito descritto:

da: C

a: C-bis,

relativamente alle confezioni:

A.I.C. n.:

042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH

042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister...