COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Accord» (21A02566)

Estratto determina AAM/PPA n. 300/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tipo II C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per ottemperare al commitment conseguente alla procedura RUP (Repeat Use Procedure), adeguamento alla versione corrente del QRD template, ai requisiti di Blue Box e modifiche editoriali

tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al prodotto di riferimento.

Modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.

Le suddette variazioni sono relative al medicinale CINACALCET ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. n.:

045169012 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169024 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169036 - «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169048 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169051 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169063 - «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169075 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169087 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

045169099 - «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Codici procedure europee: FI/H/0869/001-003/II/003, FI/H/0869/001-003/IB/011.

Codici pratiche: VC2/2017/32-C1B/2020/320.

Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...