COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efluelda» (21A02565)

Estratto determina AAM/PPA n. 299/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizza la seguente variazione:

tipo II C.I.6.a), estensione dell'eta' di somministrazione del vaccino da «a partire dai 65 anni» a «a partire dai 60 anni».

Si modificano i paragrafi 4.2, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.

La suddetta variazione e' relativa al medicinale EFLUELDA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. n.:

048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago

048644013 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago

048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago

048644037 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago

048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago

048644025 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago.

La descrizione delle confezioni 048644049 - 052 - 064 viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito descritto:

da:

048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago

048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago

048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago

a:

048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato

048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato

048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Codice procedura europea: NL/H/4757/001/II/001.

Codice pratica: VC2/2020/359.

Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data...