COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Hexal». (21A02564)

Estratto determina AAM/PPA n. 298/2021 del 20 aprile 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° ottobre 2015

(NL/H/0325/001-003/R/003) con conseguente modifica degli stampati.

Sono autorizzate, altresi', le variazioni tipo II C.I.2.b), tipo IB C.I.2.a), grouping di due variazioni tipo IB C.I.2.a), tipo IB C.I.2.a) e tipo IB C.I.2.a): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al prodotto di riferimento «Clozaril», alle linee guida sugli eccipienti e alla versione corrente del QRD template

modiche editoriali

modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale CLOZAPINA HEXAL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. n.:

036638462 - «100 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE

036638447 - «100 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE

036638308 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PP/AL

036638411 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PVC/AL

036638296 - «100mg» 100 compresse in blister PP/AL

036638409 - «100mg» 100 compresse in blister PVC/AL

036638310 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PP/AL

036638423 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PVC/AL

036638219 - «100mg» 20 compresse in blister PP/AL

036638322 - «100mg» 20 compresse in blister PVC/AL

036638221 - «100mg» 28 compresse in blister PP/AL

036638334 - «100mg» 28 compresse in blister PVC/AL

036638233 - «100mg» 30 compresse in blister PP/AL

036638346 - «100mg» 30 compresse in blister PVC/AL

036638245 - «100mg» 40 compresse in blister PP/AL

036638359 - «100mg» 40 compresse in blister PVC/AL

036638258 - «100mg» 50 compresse in blister PP/AL

036638361 - «100mg» 50 compresse in blister PVC/AL

036638260 - «100mg» 60 compresse in blister PP/AL

036638373 - «100mg» 60 compresse in blister PVC/AL

036638272 - «100mg» 84 compresse in blister PP/AL

036638385 - «100mg» 84 compresse in blister PVC/AL

036638284 - «100mg» 98 compresse in blister PP/AL

036638397 - «100mg» 98 compresse in blister PVC/AL

036638450 - «25 mg» compresse 250 compresse in flacone HDPE

036638435 - «25 mg» compresse 500 compresse in flacone HDPE

036638094 - «25mg» 10 x 50...