COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epargriseovit» (21A02533)

Estratto determina AAM/PPA n. 307/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale EPARGRISEOVIT:

tipo II, B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito

e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:

ampliamento del limite di accettazione dell'impurezza

cianocobalamina

, nella specifica del prodotto finito al rilascio

ampliamento del limite di accettazione dell'impurezza «acido folico», nella specifica del prodotto finito alla shelf life.

Confezioni e A.I.C. n.:

013092010 - «adulti soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml

013092022 - «bambini soluzione iniettabile» 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1 ml.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. - codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71

- 04100 Latina, Italia (IT).

Codice pratica: VN2/2020/86.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta...