COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imukin» (21A02532)

Estratto determina AAM/PPA n. 306/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale IMUKIN:

tipo B.I.a.1j) - modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici

sostituzione di un sito per il controllo qualita' della norleucina

tipo B.I.b.2d) - modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico

sostituzione di un metodo di test per il contenuto della norleucina

tipo B.I.b.1f) - modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo

allargamento delle specifiche di test per il contenuto della norleucina.

Confezione e A.I.C. n.:

028138016 - «2 × 10 milioni UI (0,1 mg) soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro.

Numero procedura: NL/H/0033/001/II/062/G.

Codice pratica...