COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difmetre» (21A02531)

Estratto determina AMM/PPA n. 326/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizza la seguente variazione:

tipo II B.II.d.1.e), modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati alla shelf-life per l'impurezza acido 5-metossi 2-metil 3-indolacetico (MMIAA).

La suddetta variazione e' relativa al medicinale DIFMETRE nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.

A.I.C. n.: 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse in strip.

Codice pratica: VN2/2019/246.

Titolare A.I.C.: Mylan Italia s.r.l. (codice fiscale 02789580590).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del...