COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mywy» (21A01996)

Estratto determina AAM/PPA n. 210/2021 del 18 marzo 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 4 luglio 2017 con conseguente modifica degli stampati

(CZ/H/0533/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione CZ/H/0533/001/IB/017 tipo IB C.I.2.a) Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettive sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento, adeguamento dell'etichettatura al QRD template, relativamente al

medicinale: MYWY.

Confezioni:

041346014 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346026 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346038 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346040 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano

(Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153.

Codice procedura europea: CZ/H/0533/001/R/001 - CZ/H/0533/001/IB/017.

Codice pratica: FVRMC/2016/150 - C1B/2020/3282.

In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da:

041346014 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346026 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346038 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346040 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

a:

041346014 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346026 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346038 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL

041346040 - «3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla...