COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Mucolitico». (21A01986)

Estratto determina AAM/PPA n. 219/2021 del 18 marzo 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni:

C.I.4 - C.I.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.1-4.4, 4.6-4.8,6.1 del RCP e relativi par. FI e delle etichette, ulteriori modifiche di tipo editoriale, adeguamento al QRD e linea guida eccipienti per il medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:

A.I.C. n. 023185123 - «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse

A.I.C. n. 023185061 - «100 mg/5 ml sciroppo con zucchero» flacone da 200 ml

A.I.C. n. 023185109 - «100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero» flacone da 125 ml

A.I.C. n. 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo con zucchero» flacone da 200 ml

A.I.C. n. 023185097 - «750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero» flacone da 200 ml

A.I.C. n. 023185073 - «1,5 g granulato per sospensione orale» 20 bustine.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.

Codice pratica: VN2/2019/5 - N1B/2020/740.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di...