COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». (21A01985)

Estratto determina AAM/PPA n. 218/2021 del 18 marzo 2021

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo alla specialita' medicinale «DECAPEPTYL» nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:

A.I.C. 026999-060 «22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi:

B.II.b.4.d: aumento della dimensione del lotto fino alla piena capacita' del liostato

B.II.b.3.z: revisione del nome dell'apparecchiatura utilizzata per le fasi di omogeneizzazione

B.II.b.3.z: modifica dell'holding time del mezzo di sospensione

B.II.b.3.z: rimozione di dettagli relativi al tipo di attrezzatura utilizzata

B.II.b.3.z: Modifica nelle condizioni di conservazione della sospensione congelata prima della liofilizzazione.

Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.

Codice pratica: VN2/2019/216.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della...