COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (21A01984)

Estratto determina AAM/PPA n. 208/2021 del 18 marzo 2021

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative alla specialita' medicinale MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

(A.I.C. n 024428043):

Tipo II n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario e modifiche correlate solo per il nuovo sito: modifiche del processo di produzione, della dimensione del lotto standard e degli IPC (Doc. Ref: CMDh/173/2010/Rev.17): Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia

Tipo IA_IN n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia

Tipo IA_IN n. B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia

Tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante)

Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova

Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova

Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova

Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei...