COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril Mylan Generics». (21A01982)

Estratto determina AAM/PPA n. 191/2021 del 18 marzo 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:

C.I.2.b - modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in conformita' al prodotto di riferimento non armonizzato

C.I.4 - modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiornamento di sicurezza sull'interazione ACE-inibitori con inibitori della Neprilisina, e modifica dell'avvertenza relativa all'iperkaliemia

C.I.2.b - modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in conformita' al prodotto di riferimento.

Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template

modifiche editoriali relativamente al medicinale «ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS»

(A.I.C. 040724) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina da cui il presente estratto.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.

Codice pratica: VC2/2017/448 - VC2/2018/621 - VC2/2019/97

Procedura europea: NL/H/3770/001/II/018-NL/H/3770/001/II/020-NL/H/3770/001/II/021.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...