COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norditropin». (21A01871)

Estratto determina AAM/PPA n. 196/2021 del 18 marzo 2021

Codice pratica: VC2/2019/331.

N. procedura: DK/H/0001/005-016/II/103/G

Sono autorizzate le seguenti variazioni:

Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione di un principio attivo, di un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un produttore responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (quando menzionato nel dossier di registrazione)

Tipo II - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi

Tipo II - B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono biologici/immunologici

Tipo II - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto

(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito f) La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea)

Tipo IB - B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito a)3. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici,

relativamente al medicinale NORDITROPIN nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate:

confezioni:

NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686106

NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

10 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686157

NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

5 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686144

NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686118

NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile

10 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686171

NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione...