COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofokus» (21A01868)

Estratto determina AAM/PPA n. 192/2021 del 18 marzo 2021

Codice pratica: VC2/2019/586 - C1B/2020/2297

Numero procedura: AT/H/0112/001/II/036 - AT/H/0112/001/IB/046

Autorizzazione.

Sono autorizzate le seguenti variazioni:

Tipo II: C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette esterne a seguito di un commitment effettuato durante della procedura di repeat use (AT/H/0112/001/E/02). Modifiche editoriali minori in accordo al testo common.

Stampati modificati:

paragrafi 3, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto

paragrafi 1, 2, 3, 4 e 6 del foglio illustrativo.

In aggiunta sono state fatte delle modifiche editoriali in accordo al testo common nella parte iniziale del foglio illustrativo.

etichette esterne.

Tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) su «Grave esacerbazione delle infezioni»

(EPITT n.19415) per Ibuprofene, ketoprofene e combinazioni a dose fissa per uso sistemico.

Stampati modificati:

paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto

paragrafi 2 (Avvertenze e precauzioni) e 3 (Come prendere

Buscofokus

200 mg compresse rivestite con film) del foglio illustrativo

relativamente al medicinale «Buscofokus», nelle forme farmaceutiche e confezioni:

Confezioni:

200 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 047939018

200 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 047939069

200 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria

A.I.C. 047939071

200 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 047939020

200 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 047939032

200 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C. 047939044

"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

A.I.C 47939057.

Titolare A.I.C: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale 00832400154

Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina...