COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prismasol» (21A01172)

Estratto determina AAM/PPA n. 102/2021 del 19 febbraio 2021

E' autorizzata la seguente variazione, relativamente al medicinale PRISMASOL (A.I.C. n. 036146):

tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati al Company Core Data Sheet (CCDS) aziendale.

Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.6, 7, 8, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.

Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Codice pratica: VC2/2017/68.

Procedura europea: FR/H/0226/II/035/G.

Titolari A.I.C.: Gambro Lundia AB (codice SIS 2953).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni...