COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Almus» (21A00615)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 63/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale PERINDOPRIL ALMUS (A.I.C. n. 038472):

tipo II, C.I.4, aggiornamento degli stampati per implementare le nuove informazioni di sicurezza disponibili per il prodotto Coversyl arginina

tipo IB, C.I.3.z, aggiornamento stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA-00000749-201802

allineamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti

modifiche editoriali minori

Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Numero procedure: IE/H/0605/001-002-004/II/048 - IE/H/0605/001-002-004/IB/045.

Codice pratica: VC2/2019/170 - C1B/2019/158.

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata...