COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro FKI» (21A00594)

Estratto determina AAM/PPA n. 53/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale SODIO CLORURO FKI:

Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito

1. Composizione qualitativa e quantitativa

3) Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Introduzione nuovo materiale tappo.

Introduzione di un nuovo materiale alternativo per i tappi delle sacche Freeflex del medicinale «Sodio Cloruro FKI».

Confezioni A.I.C. n.:

031938259 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 50 ml

031938261 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 100 ml

031938273 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml

031938285 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml

031938297 - «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml

031938374 - «0,9% soluzione per infusione» 10 sacche fleeflex 1000 ml

031938475 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 50 ml con ship shape ports

031938487 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 100 ml con ship shape ports

031938499 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 250 ml con ship shape ports

031938501 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 500 ml con ship shape ports

031938513 - «0,9 % soluzione per infusione» 1 sacca freeflex

(con sovrasacca) da 1000 ml con ship shape ports

031938525 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche...