COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azatioprina Aspen». (20A07116)

Estratto determina AAM/PPA n. 772/2020 del 14 dicembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni relative alla specialita' medicinale «AZATIOPRINA ASPEN»

(A.I.C. n. 020957) nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:

grouping di tre variazioni di tipo II:

3 x C.I.4

Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per i prodotti a base di azatioprina nei vari stati membri. Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Variazione Tipo IB - C.I.3.a.

Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla valutazione del PRAC dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00000275/201812) per azatioprina.

Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.

Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 (solo aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette) del riassunto delle caratteristiche del prodotto - paragrafo 2

(«Altri medicinali e «Azatioprina Aspen») e paragrafo 4 («Possibili effetti indesiderati») del foglio illustrativo.

Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.

Codice pratica: VN2/2019/109 - N1B/2019/1544.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva...