COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Codeina Teva». (20A07066)

Estratto determina AAM/PPA n. 764/2020 del 14 dicembre 2020

Si autorizza la seguente variazione:

Tipo II, B.II.a.3, Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa (E464)

macrogol (E1521)

talco (E553b)

titanio diossido (E171).

La modifica ha impatto sugli stampati, paragrafi 2, 4.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale PARACETAMOLO E CODEINA TEVA (A.I.C. n. 046779) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Numero procedura: DK/H/2786/001/II/017.

Codice pratica: VC2/2019/486.

Titolare A.I.C.: Teva B.V. (codice SIS 4046).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...