COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazidif» (20A06465)

Estratto determina AAM/PPA n. 688/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni: 2 x B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito

d) soppressione di un parametro di specifica non significativo.

B.II.d.1.e - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.

Aggiornamento delle specifiche sia al rilascio che alla shelf life per il prodotto finito (flaconcino polvere) e soppressione di parametri di specifica non significativi alla shelf life per la soluzione ricostituita, relativamente al medicinale TAZIDIF nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

A.I.C. n. 036495024 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml

A.I.C. n. 036495036 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml.

Titolare A.I.C.: S.F. Group...